Tissium，一家总部位于巴黎的医疗技术公司，获得了美国FDA的De Novo市场授权，推出其无创伤外周神经修复平台。该平台使用灵活、生物兼容的聚合物，在蓝光激活下与湿润组织结合，避免了传统缝合、订书钉和胶水的创伤性和变异性。临床试验显示，12名患者在手术12个月后恢复了完全的屈伸运动，无任何疼痛。Tissium的创新聚合物平台源自MIT的研究，且可用于多种医疗领域的修复，未来将进一步扩展应用，包括疝气和心血管手术。该技术的FDA认证标志着Tissium进入了新的阶段，预示着其在医学中的广泛潜力。
Tissium是一家位于巴黎的医疗技术公司，成立于MIT研究基础之上，最近获得了美国食品和药物管理局（FDA）的De Novo市场授权，用于其无创外周神经修复平台。这一批准使得其首款产品能够进行商业化，该产品使用一种灵活且生物兼容的聚合物，在蓝光激活下与湿润组织结合。在一项最近的12名患者的临床试验中，所有患者在完成随访后都恢复了受损手指的完全屈伸运动，并且在手术后12个月没有出现疼痛。
这项授权认可了公司聚合物平台的创新性，该平台旨在避免与传统缝合、订书钉和胶水相关的创伤和变异性。“我们的目标是让这项技术成为固定术的新标准，”公司联合创始人Maria Pereira说道，她是在MIT葡萄牙计划中作为博士生开始从事聚合物研究的。“外科医生已经使用缝合、订书钉或钉子几十年甚至几个世纪了，它们都具有一定的穿透性。我们希望帮助外科医生以更少创伤的方式修复组织。”
这种生物聚合物最初来源于MIT教授Robert Langer的实验室，在这里，博士后研究员Jeff Karp创造了可降解的光固化弹性材料。Pereira优化了该平台的厚度和防水性能，使其能够牢固地附着在湿润的组织上。波士顿儿童医院的心脏外科医生Pedro del Nido发现了先天性心脏缺陷作为紧急使用案例，Pereira领导了在大鼠和猪的心脏上进行的临床前研究，成功地封闭了心脏上的孔洞，且没有出血或并发症。“Maria将这一聚合物平台转化为一个可以在医学领域广泛应用的固定平台，”Karp回忆道。
在2012年，药品公司高管Christophe Bancel在与Karp、Pereira和Langer会面后加入了公司，并咨询了各个领域的外科医生。“我与大约15名来自不同领域的外科医生进行了交流，了解他们面临的挑战，”Bancel说。“所有外科医生都对这种材料如何影响他们的实践表示兴奋。”Tissium公司于2013年由Pereira、Bancel、Karp、Langer和其他人共同创办，并通过MIT技术许可办公室获得了专利许可。Pereira随后回忆道：“MIT和哈佛的生态系统是我们成功的核心。从一开始，我们就试图解决对患者有意义的问题，而不是为了研究而研究。”
扩展这一材料的规模要求不仅设计聚合物，还需要设计外科配件。公司与聚合物合成专家合作，开发了一种方法，可以3D打印包裹神经的聚合物外壳。“我们很快意识到，产品是聚合物和配件的组合，”Bancel解释道。“这关乎外科医生如何使用产品。我们必须为适当的手术设计适当的配件。”
这种预聚合物也可以加载药物，并可能在身体的任何部位进行部署。Image via Tissium.
临床结果突显了替代方案的需求。一项关于缝合神经修复的荟萃分析发现，只有54%的患者实现了非常有意义的恢复。Pereira强调，缝合引起的创伤、张力和错位可能影响运动功能、感觉和生活质量。相比之下，公司的无创方法在临床试验中提供了稳定的恢复结果。公司目前正在开发六个额外的产品，其中包括一个在疝气手术中的临床试验，以及另一个即将在心血管手术中启动的产品。
“这不仅可以广泛应用于医学中的组织固定，我们还可以利用3D打印方法，使用相同的聚合物平台制作各种可植入的医疗设备，”Karp说。Bancel将FDA认证视为新阶段的开始。“现在，我们的责任是证明这项技术能够在其他应用中同样奏效，并为更多的患者带来益处。”
预聚合物也可以加载药物，并可能在身体的任何部位进行部署。Image via Tissium.
Karp说：“对于你的研究来说，最好的结果不仅是发表论文，而是创造出一种有潜力改善护理标准并改变患者生活的治疗方法。”Langer补充道：“看到我们在MIT开始的研究达到FDA批准并改变人们的生活，真是太棒了。”
