Nanochon公司获加拿大卫生部批准启动3D打印膝关节植入物的首次人体试验

2025-07-17 20:07:23 3D打印医疗植入物,3D打印膝关节植入物

加拿大卫生部（联邦监管机构）批准了美国医疗器械初创公司Nanochon的临床试验设计，授权启动其3D打印Chondrograft膝关节植入物的首次人体试验。该试验将评估该植入物修复受损软骨的能力，并缩短治疗方案有限的患者的康复时间。这项批准标志着Nanochon公司在验证微创关节修复技术方面迈出了重要一步。

虽然这项研究将在加拿大进行，但这家初创公司将其视为更广泛的北美临床计划的开端，该计划的重点是推广侵入性关节修复术的替代方法。

插图显示 Nanochon 的 Chondrograft 如何修复受损软骨。图片来自 Nanochon。

软骨移植：三维打印植入物

Chondrograft 是一种三维打印的微创植入物，用于支持膝关节软骨再生。该装置源自乔治-华盛顿大学组织工程和纳米技术实验室的研究，设计用于立即负重和运动。临床前研究表明，它能促进与周围组织的融合，与传统干预措施相比，可缩短恢复时间。

Nanochon 将这种植入物定位为软骨修复技术的下一代替代品，而软骨修复技术通常涉及侵入性手术或短期解决方案。公司的目标是为关节软骨损伤提供一种持久有效的治疗方法，帮助患者恢复活动能力，而无需进行早期关节置换。

软骨移植植入物。图片来自 Nanochon。

研究设计与患者群体

这项已获批准的早期可行性研究将评估Chondrograft植入物在少数患者群中的安全性和性能。研究将招募 10 名年龄在 22 岁至 60 岁之间的患者，他们都患有股骨髁和/或蹄关节软骨损伤，并且对非手术治疗无效。

该研究将评估软骨-骨基质再生、膝关节功能和疼痛的改善以及推迟或避免未来关节置换术的可能性等结果。收集到的数据将有助于为未来的大规模试验提供依据，并为其他地区的监管途径提供支持。

该试验将由 Fathi Abuzgaya 博士领导，他是一位拥有超过 25 年经验的骨科外科医生，曾参与过 600 多项不同阶段和治疗领域的临床试验。加拿大安大略省达勒姆骨与关节专科医院（DBJS）的运动医学专家 Joel Lobo 博士、Kajeandra Ravichandiran 博士和 Marcin Kowalczuk 博士将加入 Abuzgaya 博士的团队。

"加拿大卫生部的批准使我们获得了所需的临床数据，为设计和实施大型北美关键性研究迈出了一大步。我们对 Abuzgaya 博士和他在 DBJS 的临床团队充满信心，他们将帮助我们招募合适的患者，并执行我们精心设计的试验方案，"Nanochon 首席执行官 Ben Holmes 说。

3D打印医疗植入物

这项试验有望推动三维打印医疗植入物的不断进步。今年4月，奥地利陶瓷3D打印公司Lithoz在其beta TCP患者特异性植入体（PSI）的临床长期跟踪研究中取得了92%的成功率。该研究证实，使用Lithoz的CeraFab打印机制造的3D打印植入体是有效的骨替代物，具有很强的骨诱导和骨诱导特性，且无手术后并发症。

2023年，首例使用赢创VESTAKEEP i4 3DF PEEK长丝制成的3D打印脊柱植入物的手术正式开始。该设备由美国公司Curiteva开发，是首个由完全互联的多孔PEEK制成的商用脊柱植入物。