Lincotek 医疗部门获得 FDA 510(k) 认证，推出其 3D 打印的 SpineLinc 前颈椎植入系统。这款植入物采用 Lincotek 专利的 Bonepore 3D 钛合金多孔结构，旨在为骨科 OEM 提供更快速的市场进入途径。SpineLinc 系统在多个几何尺寸和生理曲度选择下可定制，配有一次性手术器械，完全无菌包装。该系统的批准标志着 3D 打印技术在医疗领域的进一步应用，尤其在骨科和再生医学方面的快速发展，为制造商提供了加速产品开发的有效路径。
Lincotek 医疗部门已获得 FDA 510(k) 认证，为其 SpineLinc 前颈椎植入系统提供批准，这是一款在孟菲斯生产的 3D 打印设备，现在可供骨科 OEM 使用。
“这一新的批准对 OEM 来说是个好消息，因为它减少了上市时间，”Lincotek 医疗部门产品开发总监 Troy Walters 说道。“SpineLinc 展示了我们对客户市场需求的理解，尤其是在迅速推出解决方案方面至关重要。通过将我们的专业知识与客户的优先事项对接，我们能够更快速、更高效地将创意转化为商业成功。”
设计特点与市场定位
SpineLinc 扩展了 Lincotek 已建立的骨科创新产品组合。该植入物结合了公司增材制造的 Lincotek Bonepore 3D 钛合金多孔结构，并由 FDA 主文件支持。它提供多种几何足迹和生理曲度选择，融合了打印组件和机械加工的板件与螺钉，并配有专为门诊外科中心设计的一次性手术器械。所有植入物均在 Lincotek 孟菲斯工厂进行无菌包装。
“FDA 的 510(k) 批准是一个重要的里程碑，因为 SpineLinc 在为 OEM、外科医生和患者量身定制的过程中展现了巨大的潜力，”Lincotek 医疗部门全球与业务发展负责人 Francesco Bucciotti 说道。
该系统现已可供私有标签使用，也可以作为前导设备，为骨科制造商提供更快捷的路径，以开发类似的植入系统。
FDA 对增材制造医疗设备的审批浪潮
SpineLinc 加入了越来越多的增材制造医疗技术清单，这些技术正在通过美国监管体系。过去几个月，FDA 已批准多个设备，凸显了 3D 打印技术不仅仅局限于利基应用，且已在骨科、手术规划和再生医学领域稳步推进。
12 月，美国 3D 打印机制造商 3D Systems 获得了 FDA 510(k) 批准，扩展了其 VSP 骨科虚拟手术规划与患者特定工具平台，将适用范围扩展到骨骼成熟的青少年，取消了此前仅限于成人的使用限制，减少了对非标签或人道途径的依赖。这一举措使得青少年骨科肿瘤和畸形病例的临床常规应用成为可能，包括像骨肉瘤、尤文氏肉瘤以及创伤或先天性相关的四肢畸形等病症。
3D Systems 获得 FDA 批准的 VSP 骨科解决方案，使外科医生能够在进入手术室之前清晰地了解患者的解剖结构并制定个性化的手术计划。
同样，3D Systems 与法国医疗科技公司 TISSIUM 合作，获得了 FDA 批准的 COAPTIUM CONNECT 与 TISSIUM Light，这是一款完全生物可吸收的 3D 打印医疗设备，用于修复外周神经损伤。该合作结合了 TISSIUM 专有的生物形态聚合物和 3D Systems 的生物打印技术，创造了首个无缝合、无创的植入物，支持神经恢复而不使用永久性材料。根据两家公司表示，该聚合物能够实现传统制造无法达成的精细、弹性和可生物降解的结构。
