美国Medicare正式认可3D打印为假肢制作的可报销方法，这一政策扩展了2024年对矫形器的批准，使数字化制造在义肢与矫形器领域全面合法化。此举为诊所和制造商提供医保报销保障，促进个性化、轻量化假肢的快速生产，同时提升患者可及性。HP等企业与临床机构合作验证数字化工作流程，为医疗实践提供监管确定性。随着3D打印技术融入医疗体系，数字设计、扫描与现场打印将加速现代化义肢生产，为患者带来更高效、精准和个性化的康复解决方案。
3D打印已被正式认可为假肢制作的可报销方法，这标志着数字制造在医疗领域的一个关键监管里程碑。该决定由负责管理Medicare账单、覆盖范围及DME分类代码的耐用医疗设备Medicare管理承包商（DME MACs）以及价格数据分析与编码（PDAC）承包商发布。这一政策延续了2024年对矫形器采用增材制造的认可，意味着3D打印现在在整个矫形与假肢（O&P）领域均获得正式认可。
增材制造被正式承认为一种制作方法，打破了长期限制其在假肢中应用的障碍。诊所和制造商现在可以在现有Medicare报销框架下开展工作，使3D打印设备对提供者和患者来说都具备经济可行性。这一政策为从业者提供了监管上的确定性，使其能够在覆盖资格上无疑虑地整合数字化工作流程——包括3D扫描、建模和制作。
报销批准还增强了患者对定制假肢的可及性，使轻量化、个性化设备的生产更加快速和精准。通过在Medicare结构内合法化数字化流程，这一更新使医疗政策与已经改变设计与工程领域的技术进步保持一致。
3D打印踝足矫形器（AFO），采用HP的MJF技术制作。图片来源：HP。
这一决定反映了临床实践与数字制造在矫形与假肢领域日益趋向一致。它是多年来临床医生、工程师和行业专家合作验证数字化制造方法、证明其在患者护理中的可靠性的结果。
由跨国打印公司HP组织的一个联盟在生成支持该政策变更的数据中发挥了核心作用。该联盟旨在促进O&P生态系统内的研究、证据生成和工作流程采用，聚集了假肢师、制造商和研究机构，共同建立了临床与技术验证的统一框架。
HP增材制造解决方案全球销售与业务发展副总裁François Minec表示：“这一决定改变了一切。它意味着临床医生可以自信地开具3D打印假肢，保险公司可以报销，患者可以获得更快速、更经济、并且更符合其需求的个性化护理。”
数字制造融入医疗报销政策预计将加速假肢实验室和康复中心的现代化进程。诊所现在可以投资经过验证的数字设计系统和认证的增材制造工具，同时教育项目也可以扩大对技术员在数字O&P生产方面的培训。
对于患者而言，这一转变消除了限制现代假肢解决方案可及性的结构性障碍。这一决定标志着医疗监管、临床实践和制造技术的系统性对齐——将数字化制造纳入美国医疗器械政策的主流。
拓展3D打印假肢与矫形器护理
近年来，全球医疗体系的相关举措凸显了3D打印如何改变患者对个性化矫形与假肢设备的获取方式。2025年初，亚特兰大退伍军人医疗系统（VA Healthcare System）成为首个实施ActivArmor平台的退伍军人事务机构，能够为美国退伍军人生产防水且定制的3D打印石膏和夹板。通过iPhone扫描和现场3D打印，医院可以在短短三小时内制作从手腕支撑到全腿石膏的患者专属设备。
国际上，本地化、数字化假肢生产的趋势也在兴起。医疗设备制造商PROTEOR与Unbroken Ukraine、One World Strong及TrainAI合作，为受乌克兰战争影响的平民和退伍军人提供3D打印假肢。通过该合作，康复中心能够现场生产符合ISO-10328认证的PROTEOR CPX-KyronMAX材料制成的下肢假肢套筒，制作时间在两至六小时之间。该举措旨在提升临床自主性，并扩大高质量假肢护理的可及性。
使用3D打印假肢的男子在跳跃。图片来源：PROTEOR。
