Nivalon Medical Technologies 是一家美国医疗科技公司，利用 AI 设计与 3D 打印技术，打造完全患者定制的脊柱植入物。该植入物采用先进陶瓷材料结构，不含金属，旨在模拟真实骨骼力学特性并保留脊柱自然运动能力。通过 CT 影像建模与个性化制造，Nivalon 希望减少传统金属脊柱植入物带来的并发症，推动脊柱外科向精准化、个性化和长期安全方向发展。
美国公司 Nivalon Medical Technologies 正在开发其所称的全球首款完全患者定制、且不含金属、能够保留自然运动的脊柱植入物。该装置结合了 AI 驱动的设计与先进的陶瓷 3D 打印技术，采用氧化锆增韧氧化铝（ZTA）陶瓷结构，并配合柔性核心，以模拟脊柱的真实运动方式。
传统脊柱植入物通常采用预设尺寸的金属部件，而 Nivalon 的方案则为每位患者量身定制。通过 CT 扫描获取患者脊柱数据，植入物在数字环境中进行建模，并通过陶瓷 3D 打印精确制造，以高度贴合患者的个体解剖结构。该方法旨在更真实地复制骨骼的自然行为，同时减少金属植入物常见的问题，例如腐蚀、刚度不匹配、金属离子释放以及对医学影像的干扰。
公司预计将在 2026 年启动首次人体植入手术，联合创始人兼首席执行官 Todd Hodrinsky 也将成为参与者之一。
经临床前验证，具备可扩展性，并面向未来工程化设计
EvoFlex 系统已接受全面的第三方独立临床前评估，涵盖生物力学、机械性能、生物学以及手术相关研究。
在美国南佛罗里达大学（USF），研究人员使用脊柱特性动态研究系统（DISC）模拟器对该植入物进行测试。结果显示，其刚度和运动模式与天然脊柱功能高度一致，验证了该装置能够保持真实的生理运动特性。
在康涅狄格大学材料科学研究所（UConn IMS）进行的测试表明，该陶瓷-聚合物结构在渐进加载条件下可承受高达 14.6 kN（约 1,490 公斤 / 3,280 磅）的力，同时保持结构完整性。进一步的分析（包括模拟体液浸泡试验以及 SEM-EDX 表征）显示，ZTA 陶瓷有助于形成均匀的矿物沉积，并具备有利的生物离子相互作用特性。
尸体手术规划研究验证了 Nivalon 的数字化平台，在复杂的多节段重建手术中，仍可实现精准的骨骼复位、矢状面平衡恢复以及正确的小关节位置重建。
Hodrinsky 表示：“我意识到问题并不在外科医生，而是在植入物本身。我们一直在用工业化的金属硬件去治疗一个活的生物结构，而这些材料从未被设计成像骨骼那样工作，或真正遵循自然的脊柱运动方式。我们知道，完全可以从工程层面做出根本性的改进。”
从原型走向患者试验：陶瓷脊柱植入物的规模化之路
该原型在 Youngstown Business Incubator 的协作支持下完成，并采用了 XJet 的纳米颗粒喷射（NanoParticle Jetting）技术，这标志着该项目从实验性研发阶段迈向具备临床生产能力的制造阶段。目前，Nivalon 已获得两项美国授权专利，另有六项专利正在申请中。公司正推进 NIH 第二阶段 SBIR 资助申请、FDA PMA 审批试验，并计划于 2026 年开展首批人体手术。
Hodrinsky 说道：“这不仅是一项技术成就，更是非常个人化的事情。我自己脊柱所需的终板现在已经完成。这意味着从长期并发症的困扰，走向恢复正常、积极的生活方式。”
尽管 EvoFlex 在临床前研究中已展示出技术可行性，但仍存在若干限制因素。由于尚未进行人体试验，其在真实生理负载条件下的长期表现仍有待验证。更广泛的临床应用将依赖于高质量的医学影像、精确的数字建模、稳定一致的增材制造工艺，以及包括 FDA PMA 在内的监管审批。
3D 打印推动患者定制化脊柱植入物的发展
3D 打印正在深刻改变脊柱医疗领域，使植入物真正实现以患者为中心的个性化设计，能够精确匹配个体解剖结构与生物力学特性。增材制造技术使对植入物内部结构的精细控制成为可能，从而改善骨整合能力、支持自然运动，并推动全新的治疗方式出现。
这一能力已经在临床实践中得到体现：在美国，首批采用 3D 打印多孔 PEEK 脊柱植入物的手术已获得 FDA 批准，这也是首款实现完全互连多孔结构并获准商业化的 PEEK 植入物。与此同时，爱尔兰的研究人员正在探索具有电活性的 3D 打印支架，将柔性生物相容材料与电刺激相结合，用于支持脊髓损伤后的神经修复。尽管仍处于早期阶段，这类植入物展示了增材制造从结构支撑向再生医学脊柱治疗拓展的巨大潜力。
