Stratasys宣布其TrueDent树脂组合获得欧盟CE Class IIa医疗器械认证，成为欧洲首个高美学单材料3D打印义齿解决方案。该认证由原Class I升级而来，覆盖可摘局部义齿、固定冠桥等更广泛临床应用，验证了材料在生物相容性、制造控制与临床性能方面的合规性。新认证无需改变既有打印流程，助力牙科实验室与诊所加速数字化义齿生产，进一步推动3D打印牙科市场在欧洲的增长与普及。
3D打印机原始设备制造商Stratasys已为其TrueDent树脂产品组合获得欧盟CE Class IIa医疗器械认证，使其成为欧洲首个获得该级别认证的高美学单材料3D打印义齿系统。该认证由其在2025年初获得的Class I级别升级而来，将批准的应用范围从基础可摘修复扩展至可摘局部支架以及固定冠桥修复，为其在整个欧洲范围内开展合规临床应用开辟了新的路径。
该认证验证了其在生物相容性、制造控制、可追溯性协议以及临床性能方面的能力，适用于实验室、诊所及患者使用场景。
“为TrueDent获得CE Class IIa认证是一个重要里程碑，并支持我们在欧洲牙科业务的持续扩展，”Chris Kabot，Stratasys牙科业务副总裁表示。“通过使TrueDent符合客户熟悉并期望的监管分类，我们在临床医生和实验室扩大区域内数字义齿及临时修复工作流程时，提供了更清晰的指引和更高的信心。”
使用TrueDent树脂制作的3D打印义齿。图片来源：Stratasys。
更广泛的临床应用与市场机遇
根据欧盟医疗器械法规（MDR），Class IIa级别需要独立第三方评估和严格监管，这一标准为实验室和牙科从业者在日常临床使用中建立了更高的信任基础。
新的分类涵盖可在口腔内长期佩戴（超过30天）的可摘装置，以及永久性冠桥的制作，使生产设施能够通过统一的数字化制造流程来满足多样化的修复需求。该认证发布之际，欧洲医疗机构正加速采用数字化义齿技术。根据原始设备制造商引用的iData 2024年研究数据，该市场规模预计将从2023年的21.9亿美元增长至2028年的24.5亿美元。
现有用户的无缝实施
当与Stratasys J5 DentaJet打印系统配合使用时，此次升级至Class IIa认证无需对打印参数、材料成分、处理流程或存储周期进行任何修改。通过指定的转换方案，现有用户可以从TrueDent-D顺利过渡到获得认证的TrueDent材料配方，同时保持既有的生产方法和临床效果。
一名员工正在使用TrueDent树脂。图片来源：Stratasys。
目前可用的TrueDent树脂颜色包括：TrueDent White、TrueDent Clear、TrueDent Cyan、TrueDent Magenta以及TrueDent Yellow。
以监管升级作为市场进入策略
此次提升至Class IIa级别，是Stratasys在欧洲市场推进战略中的最新一步，突破了此前Class I级别的限制，释放出更高价值的临床应用空间，而这些应用通常以器械分类作为采购决策的重要依据。
该公司并非单独行动。在牙科3D打印领域，监管资质已成为进入欧洲市场的主要竞争杠杆。例如，土耳其制造商Dentafab为其PowerResins Temp和Denture材料获得了CE Class IIa认证，其首席执行官Hakan Güzelgöz表示，该认证将加速其产品在欧洲各国的推广。
在硬件方面，3D Systems于2025年为其NextDent多材料喷射义齿解决方案获得了FDA 510(k)许可，并将欧洲和亚洲列为后续待本地审批的市场。同时，Formlabs也在推进其牙科树脂在欧盟、英国、瑞士和加拿大的510(k)认证。
综合来看，这些动向表明，在欧洲牙科3D打印领域，决定竞争格局的关键已不再是产品发布，而是监管认证的结果。
