围绕RAPID + TCT 2026医疗专场，行业焦点正从概念验证转向规模化生产与临床落地。本文聚焦医疗3D打印（增材制造）在定制矫形器、医疗器械合规及生物打印等领域的最新进展，解析标准化流程、质量管理与FDA监管挑战，并探讨个性化治疗与患者特异模型的发展趋势，为企业把握医疗增材制造商业化与技术落地提供参考。
增材制造（AM）行业在医疗领域的思考方式已经发生了变化，这一点本身就标志着行业的成熟。
过去行业还在讨论潜力，而如今，从业者已经深入到具体问题：如何规模化制造定制化医疗产品，如何满足那些并非为AM而设的监管体系，以及如何将生物打印领域的突破从实验室推进到临床实践。今年，RAPID + TCT 2026的医疗健康专题正是围绕这些问题展开，由正在积极应对医疗器械制造、监管策略、生物打印等挑战的专家进行探讨。
该专题的三位演讲嘉宾分享了他们多年来参与RAPID + TCT的经验，以及与会者今年可以从他们的演讲中获得哪些内容。
通过标准化AM工作流程实现定制矫形器的规模化生产——Shrenik Jain，iOrthotics运营工程师
“参加RAPID + TCT帮助我始终紧跟AM行业的真实发展方向，尤其是在行业逐步向生产转型的过程中，”Jain表示。在iOrthotics公司，AM技术已成为核心制造手段近十年，这种紧贴实际、基于当下的行业认知会直接影响公司的决策方式。
以往的大会让他更清晰地认识到，哪些工艺控制方法在规模化生产中真正行之有效，哪些仍停留在假设阶段。他的演讲将直面AM运营中的一个长期难题：当每一件产品都不相同时，如何实现稳定一致的生产？
在iOrthotics，这个问题通过重新定义得以解决。“我们的做法是标准化流程，而不是标准化产品，”他解释道。“个性化被内嵌进工作流程作为默认选项，而围绕它的所有环节——设备参数、材料处理、后处理——都实现了严格控制和可重复性。”
这一看似简单的区分，在执行层面却需要极高的纪律性，而其成果会直接体现在患者身上。
AM技术能够实现传统制造难以企及的设计特性，“例如可变刚度和优化结构”，从而让患者获得更贴合自身生物力学特征的矫形器。
在Jain看来，这也使得他演讲的核心观点不言自明：“要实现规模化，就必须向标准化、过程控制和可重复性转型，而这些正是行业仍在逐步成熟的领域，”他说，“随着越来越多企业迈入生产型AM阶段，这正是当下必须展开的讨论。”
OEM协作：在医疗器械先进制造中应对质量与监管——Laura Gilmour，LG Strategies创始人兼首席顾问
Gilmour自2009年前后开始参加RAPID + TCT，这让她“能够站在第一排观察先进制造如何演进，以及技术层面能够实现什么，”她说道，同时也强调了人与交流的重要性。
多年来，与工程师、创新者以及临床医生等不同背景人士的交流，让她逐渐理解“前沿制造技术与医疗器械需求之间的差距在哪里，以及如何更有效地弥合这些差距”。在很大程度上，这正是她咨询业务的核心所在。
她反复关注的一个关键问题，是AM技术提供方对合规的理解与FDA实际要求之间的差距。“最大的误解之一是认为医疗器械中的增材制造存在一条‘一刀切’的路径，”她指出。
实际上，一切都取决于具体设备的风险收益特征，而随之而来的文档要求往往被AM团队严重低估。
“设计选择、材料选型、工艺变更以及构建参数都需要被记录、论证，并具备完整的可追溯性，以供FDA审核甚至检查使用，”Gilmour解释道，“这种程度的可追溯性通常会让初入医疗器械领域的组织感到意外。”
她认为，良好的OEM协作可以使这一过程变得可控，前提是双方真正将其视为合作关系，而非简单交接。在她的经验中，最具挑战的是文化层面：“将FDA的规范体系引入一个强调速度与迭代的环境，需要双方都做出实质性的调整。”
她的演讲将提供一条切实可行的路径，既能保留AM技术的快速创新优势，又能建立经得起监管审查的文档体系与风险管理基础。
用于个性化治疗的多发性骨髓瘤患者特异性模型生物打印——Julio Aleman，Linton Lifesciences首席技术官兼联合创始人
Aleman的职业路径始于维克森林再生医学研究所（WFIRM）以及哈佛—麻省理工学院（MIT）的学术研究，而像RAPID + TCT这样的会议为他提供了学术环境中少有的视角。“学术机构通常处于技术创新的最前沿，但像RAPID + TCT这样的会议展示的是那些已经成熟、具备市场可持续性的技术，”他说。
在Linton Lifesciences，他的工作聚焦于多发性骨髓瘤——一种在不同患者之间表现差异极大的血液癌症，以至于传统细胞培养和动物模型无法以足够精度反映其特征，难以支撑个性化治疗。
他的演讲介绍了一种生物打印工作流程，能够直接应对这一问题，通过“完全人源化和重组技术”构建患者特异性疾病模型，从而实现精确且可重复的产品，同时避免使用那些在生化和机械性质上不可预测的模糊材料。
除了生物学准确性，该流程还能重现仅在空间分布且成熟的组织环境中才会出现的物理特性，而这是传统模型无法实现的，对预测患者个体对治疗的反应至关重要。
在监管方面，FDA近期发布的NAMs框架“为这些技术从实验室走向常规临床实践提供了初步指导”，而处理患者样本所需的临床基础设施在很大程度上已经具备。剩下的挑战在于，让这些原本各自独立发展的流程实现协同运作。
对于那些并非生物打印领域专家的人，Aleman给出了一个简单的判断：“如果你意识到3D生物打印在降低个性化治疗风险方面的作用，你自然会选择更优的治疗方案。”
